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1、申请资料包括纸质版和电子版，纸质资料需加盖企业印章 先看你所经营的产品归哪个药监局管，省局或市局，打电话问一下，主要看你经营的产品类别。

2、然后准备以上材料。

3、受理了材料后，一个月内现场验收。

4、以上材料得准备个两三回吧，能让你过。

5、注意，2010年无论是新开办还是换证的企业都得有内审员1-2名。

6、这个到当地的医疗器械协会去考。

7、1-2个月内下证。

8、好过。

9、 经营企业提交以下资料： （1）《医疗器械经营企业许可证换发申请表》； （2）《医疗器械经营企业许可证》和工商营业执照副本原件和复印件（原件核对后退回，正副本原件取证时交回）； （3）质量管理人的身份证、学历、职称、培训证明原件和复印件及个人简历（原件核对后退回）； （4）企业组织机构图、机构职能和职工名册； （5）企业经营地址和仓库地址的地理位置图，经营场所和仓库内布局平面图（注明面积），房屋产权证明、租赁协议（合同）及出租方产权证明的原件和复印件（原件核对后退回）； （6）质量管理制度文件目录； （7）储存设施和设备目录； （8）企业经营产品目录、注册证复印件及授权代理书； （9）申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责，对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺，并由法定代表人签字。

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